我国首款纯人造材料合成人工角膜获批
我国首款纯人造材料合成人工角膜获批，据了解，“人工角膜”由镜柱和支架组成。该产品无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。我国首款纯人造材料合成人工角膜获批。
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又一款人工角膜获批上市！据国家药监局12月7日消息，北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品人工角膜获批上市。10月12日，我国首个国产人工角膜“领扣型人工角膜”也获得三类医疗器械生产许可证。
2018年健康时报就关注到了角膜供体的困境：“在我国，角膜病是仅次于白内障的第二大致盲眼病，因此病致残、致盲者约有400万至500万人。幸运的是，其中75%的患者可通过角膜移植重见天日；不幸的是，在这400万人中，每年能施行的角膜移植手术的患者不足10000人，数百万患者仍在‘等米下锅’。”
近期两款人工角膜的上市，在一定程度上能缓解我国角膜供体缺乏的现状。
2018年11月30日3版文章《中国角膜供体太缺了》
12月7日获批的人工角膜，适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病，终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，能减少植入手术对患眼造成伤害的风险。
10月12日，我国首个国产人工角膜——“领扣型人工角膜”是中华医学会眼科学分会角膜病学组组长、山东省眼科医院院长史伟云教授团队历时9年研发的一款人工角膜，适用于因角膜移植高危排斥等因素不能行常规角膜移植术的患者。
临床上有15%左右的角膜盲患者是因为遭受严重角膜化学伤或热烧伤后导致角膜完全被破坏，或是多次人体角膜移植失败的患者，或是由于免疫造成角结膜和泪液分泌有问题，角膜被大量新生血管覆盖。史伟云教授介绍说，这些患者如进行传统的`人体角膜移植术，会造成术后免疫排斥反应，导致手术成功率极低。植入人工角膜是这类患者唯一的选择。一方面，人工角膜移植术后不会因为免疫排斥而导致手术失败，另一方面，人工角膜移植后获得的视觉效果会比人体角膜供体移植更好，患者装上人工角膜后，恢复好的话可以达到1.0的视力。
费用方面，目前美国人工角膜价格在5万美元左右，预计国产人工角膜价格约5000美元，仅为美国人工角膜价格的1/10。
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12月7日，国家药品监督管理局发布消息，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新医疗器械“人工角膜”的注册申请。该产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。
“人工角膜”适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
据了解，“人工角膜”由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。该产品采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。
“人工角膜”是今年获批上市的第33个创新医疗器械。截至目前，国家药监局已批准了132个创新医疗器械，更好地满足了公众用械需求。药品监督管理部门将加强创新产品上市后监管，保护患者用械安全。
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“历经二十年，我们自主研发、生产的全球首款纯人造材料合成人工角膜终于上市，为我国400万角膜盲患者重见光明带来新的希望。”北京米赫医疗器械有限责任公司总经理于艇感慨道。近日，记者从大兴企业北京米赫医疗器械有限责任公司获悉，国家药品监督管理局批准了其企业生产的创新产品人工角膜的注册。该产品采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。
记者了解到，人工角膜是指用人工合成的材料制成的一种特殊的光学通路装置，植入患眼患者替代病变浑浊的角膜，恢复角膜盲患者的光学通路，使患者取得一定视力。波士顿型人工角膜是目前全球范围内使用较广泛的一款人工角膜，但对严重眼表损害及自身免疫性疾病患者排异率仍然较高，且额外需要活体角膜做载体。
“米赫人工角膜是用于角膜盲患者复明治疗的创新产品，纯人造材料合成，避免免疫排斥反应发生，无需活体角膜植片，无需将患者角膜切除，术中为小切口，仅为2.2MM，手术安全性高，并发症少。”据于艇介绍，米赫人工角膜适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病，终末期干眼引起的角膜盲等。
公开数据显示，角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲性眼病。在我国，因角膜病致盲的患者约有400至500万人，并且这一数字以每年10万的速度在增加。其中大部分的角膜盲病患者需要通过角膜移植手术才能复明，但由于缺少供体等因素，每年国内开展的角膜移植术仅有八千至一万例左右。
北京米赫医疗器械有限责任公司研发的米赫人工角膜，产品由镜柱和支架两部分组成，镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。该产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。截止目前，该产品已在全国多家医院成功完成近百例临床试验，为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。
